CCSVI Ontario risponde all’avviso della FDA.

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CCSVI Ontario risponde all’avviso della FDA sul trattamento per la CCSVI.CCSVI Ontario

Comunicato stampa WireService.ca – 17 mag 2012

Al Dr. William Maisel,
Vice Direttore del Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica, FDA.

Gentile Dr. Maisel,

Le scriviamo per quanto riguarda l’avviso che la FDA ha emesso il 10 maggio 2012, sull’insufficienza venosa cronica cerebro spinale o CCSVI. Come l’Health Canada, il mandato della FDA è quello di garantire la sicurezza dei pazienti sottoposti a trattame nti o in seguito a terapia farmacologica per le loro condizioni mediche. Il lavoro che queste due organizzazioni svolgono in Canada e negli Stati Uniti è essenziale per la salute dei cittadini di entrambi i paesi.

Di conseguenza, siamo rimasti costernati nel leggere l’avviso sulla CCSVI perché sembra basarsi su informazioni non aggiornate con un particolare modo di pensare che ha portato, in Canada, ad una guerra tra i neurologi della SM e gli specialisti vascolari con i pazienti prigionieri nel mezzo.

In primo luogo, la CCSVI è una condizione vascolare caratterizzata da stenosi delle vene responsabili del drenaggio del sangue dal cervello. Nel dicembre 2009, l’Unione Internazionale di Flebologia ha pubblicato un documento di consenso che conferma l’opinione dei membri di questa organizzazione, esperti mondiali delle vene, che le lesioni della CCSVI siano malformazioni venose trunculari e che la CCSVI sia congenita e precedente alle lesioni della SM ( https://csvi -ms.net/en/content/consensus-document-international-union-phlebology-iup-2009 ).

Secondo, il trattamento per la CCSVI è un trattamento per correggere le malformazioni venose; non è un trattamento esclusivamente per la sclerosi multipla e non deve essere caratterizzato come tale. Di conseguenza, è irrilevante se sia o meno efficace per alleviare alcuni dei sintomi della SM. Un flusso di sangue adeguato è essenziale per una buona salute, cosa che siamo sicuri che Lei sa. Le persone che vogliono essere esaminate e trattate per la CCSVI dovrebbero essere incoraggiate a discutere del trattamento con gli specialisti vascolari, che possono fornire consulenze e consigli sulla base dell’esperienza e delle conoscenze.

Terzo, alcuni dei maggiori specialisti vascolari mondiali (compresi quelli negli Stati Uniti) non hanno alcun dubbio che la CCSVI esista e hanno trattato i pazienti di questa condizione dall’inizio del 2010. Infatti, un neurologo di primo piano, il Dr. Zivadinov, che dirige uno dei più grandi programmi di ricerca mondiali sulla CCSVI a Buffalo, ha pubblicamente dichiarato in Florida all’inizio di quest’anno – presso la Società Internazionale per le Malattie Neurovascolari – che non vi è alcun dubbio che la CCSVI esista e che la sua ricerca e la ricerca di altri lo dimostrano.

Quarto, non è chiaro quanti eventi gravi – morte ed ictus – siano citati nell’avviso della FDA. Ad oggi, sono stati eseguiti in 60 paesi oltre 30.000 trattamenti per la CCSVI. Sappiamo di tre morti, uno dei quali per un aneurisma cerebrale, uno come risultato di un follow-up negato in Canada, e uno la cui causa di morte rimane sconosciuta almeno a noi. Queste morti sono tragiche e noi estendiamo le nostre più sentite condoglianze alle famiglie di queste persone. Dobbiamo anche estendere le nos tre condoglianze alle 232 persone (88 negli Stati Uniti) che hanno sviluppato infezioni permanenti al cervello legate al Tysabri e per le 49 che sono morte (dati al 5 aprile 2012). La nostra solidarietà va anche alle famiglie delle 11 persone i cui decessi sono stati collegati al Gilenya (Fingolimod). Il Tysabri e il Gilenya (Fingolimod), farmaci modificanti la sclerosi multipla, sono stati approvati dalla FDA e da Health Canada e, a parte la “revisione” di questi farmaci e il cambio dell’etichetta per il Tysabri, per quanto riguarda questi farmaci non è stato emesso alcun avviso simile a quello appena rilasciato per la CCSVI.

Quinto, l’avviso FDA non riconosce tre studi sulla sicurezza che sono stati fatti sul trattamento della CCSVI e che sono stati pubblicati su riviste:

Endovascular treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency: is the procedure safe? (Trattamento endovascolare per l’insufficienza venosa cronica cerebro-spinale: la procedura è sicura?) Ludyga, T. et al. Phlebology. 2010 Dec;25(6): 286-96

Safety profile of endovascular treatment for chronic cerebrospinal venous insufficiency in patients with multiple sclerosis (Profilo di sicurezza del trattamento endovascolare per l’insufficienza venosa cronica cerebro spinale nei pazienti con sclerosi multipla). Petrov, I. et al. J Endovasc Ther. 2011 Jun;18(3): 314-23

Safety of endovascular treatment of chronic cerebrospinal venous insufficiency: a report of 240 patients with multiple sclerosis (Sicurezza del trattamento endovascolare di insufficienza venosa cronica cerebro spinale: un rapporto su 240 pazienti con sclerosi multipla). Mandato, KD. et al. J. Vasc Interv Radiol. 2012 Jan;23(1): 55-9 Epub 2011 Nov 15

Tutti insieme questi tre studi hanno coinvolto 1.261 persone con sclerosi multipla e CCSVI e in nessuno di loro sono state trovate le maggiori complicanze citate nell’avviso della FDA.

Sesto, i criteri per la diagnosi della CCSVI con ecocolordoppler sono stati ben stabiliti dal prof. Paolo Zamboni ed i risultati contrastanti sembrano materializzarsi quando i ricercatori non utilizzano le tecniche ecografiche stabilite dal prof. Zamboni. Le persone che sono state adeguatamente formate non sembrano avere problemi a rilevare la CCSVI. Ovviamente, alcune delle vene che sono responsabili del drenaggio del sangue dal cervello non possono essere esaminate utilizzando l’ecografia, così è necessario un venogramma per determinare, ad esempio, se la vena azygos nel torace è stenosizzata, ma che comporta meno rischi di un angiogramma ed entrambi vengono eseguiti ogni giorno negli ospedali di tutto il mondo. Si potrebbe sostenere che una puntura lombare per diagnosticare la SM è molto più pericolosa rispetto ai metodi diagnostici utilizzati per diagnosticare la CCSVI (le possibili complicanze di una puntura lombare includono cefalea, emorragia intracranica, arresto cardiaco, convulsioni, infezioni e danni al midollo spinale o alle radici nervose spinali con conseguente debolezza o perdita di sensibilità o anche paraplegia – https://www.mult-sclerosis.org/news/May2000/ComplicationsofLumbarPunctureandTheirPrevention.html ).

Settimo, mentre la causa di SM non è nota, è chiaro che la SM ha una componente vascolare ed una componente autoimmune. Se la CCSVI sia o meno causa della SM è irrilevante, però, la CCSVI è l’unica “spiegazione” che è stata offerta fino ad oggi per spiegare perché il sistema autoimmune viene attivato in modo che si verifichi il danno nervoso. L’idea di una componente vascolare per la SM non è una novità, nel 1839 un anatomista francese notò per primo che la pl acca nel cervello delle persone con SM si verifica attorno alle vene del cervello.

Infine, le persone con SM ed i professionisti sanitari hanno bisogno di sapere quanto più possibile per assumere decisioni informate. L’avviso della FDA ha fallito nel fornire le informazioni equilibrate che sono necessarie.

Linda Hume-Sastre
Presidente CCSVI Ontario (526 iscritti)

Fonte:  www.wireservice.ca